RapiGEN Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag)

Произведено: РапиГЕН Инк, Республика Корея

Набор реагентов BIOCREDIT COVID-19 Ag предназначен для качественного и быстрого выявления COVID-19 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).

BIOCREDIT COVID-19 Ag является быстрой альтернативой ПЦР, не требующей лабораторного оборудования и специальных условий проведения.

Восприимчивость к возбудителю вируса высокая у всех групп населения.

Массовое тестирование на COVID-19 является доказанным и эффективным инструментом контроля за распространением коронавирусной инфекции на примере Южной Кореи, Германии и других стран с низким показателем смертности.

Экспресс-тест на коронавирус

в составе:

1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.

2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.

3. Насадка с капельницей - 20 шт.

4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11161

Уникальный номер реестровой записи 44683

Дата государственной регистрации медицинского изделия 02.07.2020

Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2021

Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО "АВИВИР"

Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7

Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "РапиГЕН, Инк."

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea

Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea

ОКП/ОКПД2 21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия  соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации - 3

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации - 142010

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Для взятия биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине.

Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости.

Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Расшифровка результата экспресс-теста

Если линия (С) окрашивается в красный цвет:

Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Если линия (C) окрашивается в красный цвет, а линия (Т) в черный:

Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):

Результат тестирования является недействительным.

Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.